兽用中药、化学药品首次申请文号时，3批样品的复核检验项目未覆盖兽药质量标准中所有检验项目。

　　依据农办牧[2022]7号通知，兽用中药、化学药品首次申请文号时，在该通知发布之日起开展复核检验的，3批样品的复核检验项目应覆盖兽药质量标准中所有检验项目（原料药的性状项下溶解性、引湿性可以不检），在该通知发布之日前已完成复核检验的，应按要求提交1批样品全检报告。

　　碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液、葡萄糖酸氯己定碘溶液、浓碘混合溶液、乳酸溶液未提交药学研究资料。

　　依据农业农村部公告第768号，上述产品申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料，已取得兽药产品批准文号的，申请换发时，应按要求提交药学研究资料。

　　产品配方未明确主要辅料的具体名称，如将辅料“柠檬酸”笼统写为“有机酸”。

　　应按照农业部公告第2368号中《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》的相关内容提供色谱数据和图谱。

　　兽药比对试验目录产品审查常见问题8：开展长期稳定性试验时，是否需要同时考察参比品？

　　开展长期稳定性试验时，可不完全同时考察参比品，但需要至少对参比品进行有效期末时间点的考察。

　　对于复方透皮制剂，开展透皮试验时，未对复方中各有效成分进行考察，如吡虫啉莫昔克丁滴剂，仅考察了莫昔克丁，未考察吡虫啉。参照人药的指导原则进行，用1批代表性自研制剂和1批参比制剂，开展透皮试验。

　　对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂，在稳定性试验中未考察低湿度条件下的失水率。

　　对于进口兽药注册产品转境内企业生产的，比对试验目录中规定的参比品可选用该进口兽药注册转境内企业生产的产品。

　　结构确证资料如委托相关单位进行，需提供委托单位出具的结构确证资料/报告原件。

　　进行比对试验如未购买到参比品，需参照新兽药注册申请提交资料时，药学研究资料需提供连续三批样品的批生产检验记录。

　　GCP试验方案与试验报告中无机构负责人、项目负责人、试验者等签名或日期。

　　兽药比对试验目录产品审查常见问题19：比对产品赛拉菌素滴剂临床验证中能否豁免犬、猫心丝虫的临床试验？