当前，生命科学正在向揭示生命本质规律和控制生命过程方面快速发展，生物技术的重大突破正在农业、医药、能源等领域孕育和催生新的产业革命，世界生物技术发展已开始进入大规模产业化阶段，未来几年将会出现新的快速增长时期，正在形成充满活力的生物产业群。生物产业技术是高度依赖创新的技术，加速这一领域创新体系的形成和加速自主创新成果的产业化，就必须大力推进原始创新、集成创新和引进技术的消化吸收再创新。

　　我国将把生物产业培育成高新技术的支柱产业，要优先发展生物医药产业。医药产业的发展就是要坚持自主创新、国际合作。根据“十一五”规划的要求，我国将在疫苗与诊断试剂、创新药物、现代中药、生物医学工程4个专项工程中，形成一批具有自主知识产权的重大专利产品。发挥社会主义国家集中力量办大事的优势，充分调动和发挥企业和社会各方面的积极性，大幅度提高生物前沿技术的创新能力和生物产品开发应用的产业化能力，与国家中长期科技规划相衔接，努力开发一批关系生物产业发展的成套工程化技术，促使一批拥有自主知识产权，支撑治疗重大疾病、传染病的新药、疫苗和诊断试剂产业化。

　　人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战之一。未来15年，提高十几亿人口的生命、健康的质量与水平，需要大力发展防治重大传染病、流行病的新型疫苗和药物，改变依赖大量进口药品、药价过高的局面。发展生物医药，重点发展严重危害我国人民生命健康的防治重大传染病和疾病的新型疫苗和药物，推进医药工业结构优化升级。

　　中央提出了要为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，这是发展我国医药行业的根本方向，也是我们必须大力发展生物医药产业的必然要求。在发展创新药物过程中，一定要注意专利保护。“十一五”期间，在创新药物上加大了投入，培育新的经济增长点，为构建创新药物产业化创造了平台。

　　我国“十五”创新药物品种研发、平台建设及中药现代化，已经有45个品种获新药证书，41个品种申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，206个创新性强、前景较好的品种处于临床前研究阶段。

　　如丁苯酞，可阻断缺血性脑损伤的多个病理环节，是具有我国自主知识产权的治疗急性缺血性脑卒中的创新药物，达到了国际先进水平；盐酸关附甲素是从中药中得到的化合物，是我国第一个具有自主知识产权的抗心律失常药，为我国首次发现的全新结构类型的安全、有效的广谱抗心律失常原创新药；重组腺病毒-p53抗癌注射液，是一种广谱的肿瘤基因治疗 I 类新药，是我国和国际上第一种在基因水平进行肿瘤治疗的重组技术药物。

　　在我国，新药创新体系不健全，自主创新能力薄弱，每年研发投入平均仅占销售收入的1.02%。创新药物临床前、临床评价的规范化尚未得到国际认可，尚不具备参与国际药品研发竞争的能力；我国民族医药产业虽具优势和特色，但其作用远未得以充分发挥。药品政策、定价机制、流通领域不正之风、集中招标及法规中的缺陷，关键在于实现新药研制从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨。

　　加强政府引导的力度，加大对医药创新的投入，鼓励风险投资加入医药行业，应用市场机制加快医药产业化基地的形成；要形成优势互补的格局，只有做到优势互补、体制创新，才能加速形成以企业为核心的新药研发体系；要推进研发技术平台与创新品种的默契配合和新药研发联盟的形成；要加大对中药企业的政策支持，加强中药、化学药品、生物技术产品的质量控制和标准研究，努力进入国际医药主流市场；要大力加强新剂型、新材料和新型释药系统的研究与开发；要实行新药的专利保护，保证新药的生产和销售在保护期拥有独占权，提高企业投资新药研发的积极性。

　　当前寻找新的微生物药物的主要途径是建立新的筛选模型，目前约有3000个模型正在进行研究。另外，适当扩大微生物来源，如从植物内生菌中筛选微生物新药也是不错的选择；还可以采用基于化学修饰的方法，研发微生物新药；也可以基于组合生物合成原理，创造杂合微生物新药。众多的创新性研发途径，都能为微生物新药研究注入活力。

　　合并与收购(M&A)提高了市场集中度，现代生物技术、组合化学等暂无法迅速加快新药的诞生，而上世纪90年代开发和上市的新产品正面临专利到期。10年前，医药企业被认为是集中度最低的行业之一。但现在的制药企业规模越来越大，一些耳熟能详的企业消失了，其中既有技术的原因，亦有资本的因素。

　　仿制药的增长推动了原料药需求的放大，全球仿制药的增长推动通用名原料药需求市场的放大，2005年，全球人用原料药市场包括原料药与用于生产原料药的高级中间体达到760亿美元。其中大约59%约450亿美元是由制药公司自己生产的，41%约310亿美元是由第三方生产作为商品出售给制药公司的。在商品原料药市场中，原料药约占70%～75%，约220亿～230亿美元，高级中间体占其余的25%～30%，约80亿～90亿美元。2005年，在全部商品原料药包括原料药和高级中间体市场中，通用名原料药占到43.5%约135亿美元，品牌或创新原料药占到56.5%约175亿美元。

　　现在全球医药市场仍保持较高增长速度，但增幅开始下降，制药中心从上世纪90年代的欧洲转移至美国，包括研发、新产品上市、销售，这种趋势仍将延续。处方药占据主流市场，市场份额占到86%。品牌药的销售在发达国家占主流，尽管处方量只50%，但销售额占到80%。

　　面对市场全球化、研发国际化，以研发为基础的制药巨头的经营业绩依赖于“重磅炸弹”产品，专利到期对这些企业有较大影响，总体上制药巨头保持较高盈利水平，但业绩面临分化。生物技术药品企业整体实现赢利。“重磅炸弹”产品数目增多，2005年销售额10亿美元以上的产品将近百个，平均销售金额在上升，对增长的贡献率有望超过50%。研究开发费用不断上升，安全问题及药政管理更趋严格，新产品开发和上市速度减缓。

　　随着各国医改的进行，即将专利到期的重磅炸弹药物成为全球制药企业竞相争夺的焦点。竞争加剧，生物通用名药由于政策不明朗，许多企业未敢深涉足。市场容量增长有限，企业兼并重组不断涌现，在欧洲几乎形成了一国只有一家研发型制药巨头，通用名药企业的兼并亦如火如荼，形成新的巨头。

　　生物医药发展中的规范问题主要是药物的安全性评价，这直接维系着公众的用药安全。生物医药产业发展中的GLP（研发阶段）、GCP（注册阶段）、GMP（生产阶段）规范问题，我们需要迫切解决。从上世纪60年代震惊世界的反应停事件到近年来轰动国内外的马兜铃酸肾病、万络（COX-2抑制剂）等药害事件，均是由于药物的安全性研究不充分、不规范所致。美国在1975年建立了相应的药物安全性评价技术体系。日本等发达国家在1980年建立了相同的体系。GLP（Good Laboratory Practice）已成为国际上药物安全性评价必须共同遵守的规范和技术壁垒。

　　我国迫切需要建立符合国际规范的药物安全性评价技术体系和药物非临床研究法规规章。新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。主要表现在这几个方面：未在国内上市销售的化学原料药及其制剂；未在国内上市销售的生物制品；未在国内上市的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。

　　我国GCP实施基本情况：1991年开始，建立起了一整套基本符合中国国情的GCP法规和执行办法。我国认证的管理部门是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。截至2007年，通过国家GCP认证的有166个临床研究机构。主要是依据2003年6月4日发布的国家食品药品监督管理局令第三号《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查：是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行；试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。

　　我国对临床研究的管理主要存在两方面的问题：一个是体制的问题，临床医疗机构由卫生部管理，同时国家食品药品监督管理局也在管理；另一个问题是我国的临床医疗机构缺乏良好的GCP培训和临床研究的经验，使中国的新药临床评价的质量与国际标准相比较还存在差距。

　　从总体上看，在国际范围内，生命科学已成为自然科学的主流，这大概是一个不争的事实。

　　近年来，全球生物技术产业的销售额增长率高达25％至30％，大约每5年就能翻一番，目前世界各国竞相开始抢占世界生物技术及其产业的制高点，生物产业已经成为大国经济战略发展的重点。在政府的大力引导和推动下，我国生命科学和生物技术得到迅猛发展，与世界先进水平大概只有5年差距，然而我国生物产业却相对落后，与发达国家差距达15年。

　　“NBIC汇聚”是指当代迅速发展的四大科技领域的协同与融合，即：纳米科学与技术、生命科学与技术（包括生物制药及基因工程）、信息技术（包括先进计算与通信）、认知科学（包括认知神经科学）。四大领域英文首字母缩写为NBIC。

　　NBIC将成为生物产业和生物技术发展的新态势。21世纪生命科学的特点有如下特点：研究尺度方面，在宏观领域，时间和空间尺度越来越大，而在微观领域研究尺度越来越小，以纳米、飞秒等为计量单位；学科交叉，不仅数理化交叉，并且和信息、材料极悦娱乐、能源、空间等领域相互渗透，具体表现就是NBIC汇聚。在NBIC理念指导下，纳米级的生物医药产品将不断涌现。在这一过程中，医疗器械、医药品产业将产生巨大的市场需求。我们民族产业同时面临巨大挑战，因为目前在医疗设备产业及药品行业，高附加值的产品几乎都是进口的。作为发展中国家，中国具有加快生物产业发展的独特优势。一方面，我国是世界生物物种最为丰富的国家之一，生物资源丰富；另一方面，我国人口众多，随着经济社会的发展，对医疗保健等生物产品的需求将迅速增加，有巨大的市场潜力。特别是经过多年发展，我国生物产业已经取得长足进步，广义的生物产业产值已近5000亿元，集聚效应初步显现，部分生物科研水平已接近或达到世界前沿水平。

　　医疗卫生事业关系到人民群众的身体健康和生老病死，与人民群众切身利益密切相关,是社会高度关注的热点。中国政府历来高度重视卫生事业的发展，随着我国卫生支出的高速发展，卫生医疗保险制度日益健全的同时，我们也看到了存在的一些问题。

　　2006年的医药行业数据表明，我国“医药行业加工能力严重过剩”，制药企业“获利和发展能力直线年，尽管我国药品生产企业的销售年年递增，但利润持续降低，2003年为9.4％，2006年降到了7.98％，这还是税前的利润率。就凭这样的利润率，要达到“十一五”规划所要求的研发投入达到3％的目标是不现实的。盈利下降、投入不足、后劲乏力，使我国医药产业的发展面临着危机。

　　医药产业面临的危机要归因于政策环境。除医药产业整体竞争力下降外，还有药品招标不能误导企业的发展方向、不能唯价是取；频繁降价，百姓获得的实效不大，但降价的后果全让制药企业来承担；医药监管欠科学，管理部门各自为政，有时让企业无所适从；国家每年对卫生事业投入很大，卫生事业的首要问题不是钱多钱少问题，而是体制问题。

　　首先是“以药养医”的体制阻碍卫生事业发展，医院药品收入占总收入50％，医院药品加成率42％，医院加价收入大于500亿元，红包、回扣、价格虚高、假新药等现象更加大了医患关系紧张，因此从根本上还是解决不了看病贵、看病难等问题。药品定价市场化将有助于医药改革的发展，22次药品降价令实效不大，为什么仍乐此不疲？我们的主张是：坚持政府主导与市场机制相结合的原则；坚持“有限政府”原则；坚持“四分开”即政事、管办、医药、营利与非营利相分开；坚持医药行业是竞争性行业和坚持政府补助需方，需方向供方买服务的原则。我们认为，卫生改革方针应该坚持政府主导与引入市场机制相结合，不可偏颇。由政府主导加大对公共卫生与基本医疗的投入，用市场竞争机制满足多层次需求有利于人民群众。在我国医疗卫生支出占GDP的5.6%中，个人支出占56%，政府支出仅占17%，同比泰国政府支出56.3%，墨西哥政府支出33% ，欧盟国家80%~90%由政府支出，还有大幅增加的空间。

　　其次，按照属地化原则，实施区域卫生规划，优化资源配置，完善分类管理；坚持优先发展社区卫生服务的方针有一定的促进作用。

　　遵照科学发展观制定符合市场经济规律的政策，我们建言：减少审批，提高效率极悦娱乐，不越位、不虚位，取消社区用药定点生产，进行药品上市价值及市场评估。区别“工艺路线”与“工艺参数”，落实“按批准的工艺生产”。放开委托加工业务，支持创新药进入医保，公平支持仿制药申报，改剂型的仿制药品申报由原剂型申报单位进行，推行GMP要选择合适时机。

　　我们可以说生物医药产业是由药品和诊断试剂两大部分组成的。而综观我国生物医药行业的体系结构及流程，我们不难得出这样的结论：国家政府如卫生部、SFDA、劳动部、发改委等11部委在政策上给予了大力的支持，在研发的投入、产品质量的保证和提高、销售模式和渠道的建设、价格的规范等方面都取得了长足的发展和进步。但是我们必须清醒地认识到生物制药行业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。中国生物医药产业一直保持较快的增长速度，市场增长潜力巨大，但是产业整体未达到规模化、产业集中度低。产品以仿制为主，产品同质化现象严重；售价较高，市场销售额较少。企业规模小，厂家众多，是中国生物医药企业的特点。因此建立以产、学、研相结合的完整的生产体系才是生物产业创新体系和基础研究的重要发展方向。

　　据统计，中国医药研发投入平均占企业销售额的2.5%，其中1/3来自公共政府投入，其余来自于企业，外资和中外合资企业的投入比例高于本土企业。而在欧洲的情况则是，政府投入与企业投入各占据50%。2005年，我国政府和企业用于生命科学的研发经费为8亿美元，同期美国的投入为830亿美元。

　　在预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，诊断试剂都担当着提供诊疗信息的重要职责，在缓解、解决当前我国人民“看病难，看病贵”的难题上发挥着举足轻重的作用。而作为中国生物医药（蛋白质）产业的先行者，中生公司一直在民族产业的发展中领跑。

　　当今生物技术药物在治疗癌症、糖尿病、自身免疫疾病（如类风湿关节炎、银屑病）、心肌梗死、遗传病（如：粘多糖病、法布莱氏病、囊性纤维化、血友病）和抗感染（如乙肝、丙肝、脓毒症）等疾病中发挥了不可替代的作用。

　　据有关资料显示，到2006年底，美国FDA批准上市的生物技术药物中，有大肠杆菌表达的23种（都是结构相对简单、分子量较小的蛋白质，主要为细胞因子类药物）、酵母表达的10种、哺乳动物细胞表达或生产的有70种等，其中部分单抗药物的年产值都近10亿美元，且每年仍在大幅增长。我国也先后批准了干扰素、白介素和人胰岛素等30多种生物技术药物，在临床应用方面发挥了重要作用。

　　总体上看，我国生物制药起步不晚，如白介素-2、干扰素等于1990年初期获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步；原核制药水平不低，大肠杆菌等原核表达系统生产的生物技术药物，与欧美等发达国家相比并没有太大的差距。而在某些领域还有突破，如2004年我国批准了全球第一个基因治疗药物，还有自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗等。但也应看到明显的不足，如生产企业规模不大、真核产品数量很少、企业赢利能力较低、普遍缺乏关键技术等。更应该引起警觉的是，我国生物制药产业有边缘化危险，技术水平和市场与欧美国家的差距正在迅速拉大。

　　在积极应对我国生物制药面临的自主创新挑战方面，药物研发品种选择应重点扶持和资助研制严重危害我国人民健康、临床急需的重大疾病治疗药物，如治疗常见和高发的恶性肿瘤、自身免疫病、糖尿病、感染性疾病、神经系统疾病和心脑血管疾病等重大难治性疾病的生物技术药物；药物研究与开发技术应重点扶持通用成熟的、国外生物制药企业普遍采用的研发技术，尤其应大力扶持用CHO等哺乳动物细胞高效表达重组蛋白的研究；抗体药物产业化关键技术除适度资助引进国外大规模、高投入的哺乳动物细胞培养技术外，应重点资助规模适度、投资较小、产能较大、成本较低的符合中国国情的产业化技术，使我国在保密性强、复杂程度高的哺乳动物细胞培养生产技术领域占有一席之地，在抗体工程关键技术的自主创新方面有所突破。